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작성일 : 16-11-08 14:29
[Regulation update] "의약품 등의 안전에 관한 규칙" 개정
 글쓴이 : 관리자
조회 : 1,255  
   http://law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1§ion=&tabNo=… [403]
아래와 같이 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”이 개정되었음을 알려 드립니다. 참고로 해당 법규 개정과 함께 의약품 임상시험 관리기준도 함께 개정되었습니다.


의약품 등의 안전에 관한 규칙 [시행 2016.10.28.] [총리령 제1330호, 2016.10.28., 일부개정]

◇ 개정이유
의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자가 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 중대하지 아니한 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받지 아니하고 변경보고를 하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 변경보고의 대상을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
가. 생물학적 동등성시험 대상 의약품 확대(안 제4조제1항제3호)
나. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 변경보고 사항의 범위(안 제24조제5항 신설)
다. 생물학적 동등성시험 관련 제도 개선(안 제25조 및 제31조)
라. 의약품등 수입관리 기준 마련(안 제60조 및 별표 6의2 신설)
마. 금연보조제의 용기나 포장의 기재사항 규제 강화(안 제74조제1항 단서)
바. 의약외품의 용기나 포장에 보존제 및 타르색소 기재 의무화(안 제74조제2항제9호 및 제10호 신설)
사. 의약품 등의 시판 후 안전관리 기준 상향 입법(안 별표 4의3 신설 등)

전문과 변경대비표는 상기 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.