• News & Notice
  • RQMS

C&A QA 냼떇吏

homeNews & Notice 삤瑜몄そ 솕궡몴 Reference


 
작성일 : 16-11-11 10:52
[Regulation update] "의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정" 개정
 글쓴이 : 관리자
조회 : 888  
   http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&seq=11276 [231]
아래와 같이 "의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정"이 개정되었음을 알려 드립니다.


의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정 고시[고시일 2016.11.10] [고시번호 제2016-121호]

1. 개정이유
초기 임상시험(탐색시험)의 임상시험계획 승인 시의 제출자료를 간소화하는 등 고시를 합리적으로 개정하여 국내 의료기기 업계의 제품개발 및 수출지원 강화

2. 주요내용
 가. 탐색임상시험의 제출자료를 간소화하여 민원 편의를 도모함
 나. 기 개정된 의료기기법령의 제출자료와 고시의 제출자료 일치 및 ‘임상시험 심사위원회’의 정의 신설
 다. 임상시험결과가 신의료기술평가에서 인정받을 수 있도록 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문 규정 신설

전문과 변경대비표는 상기 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.