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작성일 : 16-12-01 21:55
[Regulation Update] "임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정"개정
 글쓴이 : 관리자
조회 : 948  
   http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&seq=11325 [194]
아래와 같이 "임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정"이 개정되었음을 알려 드립니다.


임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[고시일 2016.11.30] [고시번호 제2016-730호]

1. 개정이유
임상시험등 교육실시기관 지정 신청 요건을 완화하고, 임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수 기준을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임


2. 주요내용
 가. 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영 기준을 예시로 제시하여 이를 운영하는 기관도 임상시험등 교육실시기관으로 지정 신청할 수 있도록 함
 나. 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 업무 경력 등을 고려하여 각 기관 등에서 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수교육을 이수할 수 있도록 함
 다. 의사, 치과의사, 한의사에 한정된 시험자 교육과정(신규자 8시간, 심화 교육과정: 6시간 이상, 보수 교육: 4시간 이상)을 의사,치과의사, 한의사가 아닌 시험담당자에게도 적용할 수 있도록 개선하고자 함
* 현재 시험담당자는 임상시험등 코디네이터의 교육과 동일하게 교육 이수(신규자: 40시간, 심화교육과정:24시간(2년간), 보수교육:8시간)
 라. 교육대상자이면서 강사인 경우, 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정하고자 함


전문은 상기 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.