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작성일 : 17-04-11 19:48
[Regulation Update] 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 개정
 글쓴이 : 관리자
조회 : 851  
   http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=686&pageNo=1&seq=11770&sitecode=201… [175]
   http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=687&pageNo=1&seq=11772&sitecode=201… [145]
아래와 같이 “의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정”이 개정되었음을 알려 드립니다.


「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」일부 개정 고시[고시번호 제2017-23호] [고시일 2017-04-11]

1. 개정이유
 생물학적 동등성시험계획의 승인(변경승인) 신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위 등을 임상시험과 동일하게 규정하고, 임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획 중 변경승인 또는 보고의 대상을 명확하게 하는 등의 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1330호, 2016. 10. 28. 공포, 2016. 10. 28. 시행)됨에 따라 이를 반영하는 한편, 「생물학적 동등성시험 관리기준」에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험계획의 변경 등에 관한 내용을 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」으로 통합하여 제명을 개정하고 관련 조문 등을 정비하고자 함

2. 주요 내용
가. 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인) 관련 내용 정비(안 제1조, 제2조의2제1항, 제5조, 제16조, 제17조, 부칙 제4조)
「생물학적 동등성시험 관리기준」에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험 계획의 변경 및 보완요구 등에 관한 내용을 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」으로 통합하는 등 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 임상시험과 동일하게 정비
나. 임상시험계획 변경승인 및 보고 등에 관한 사항 정비(안 제9조, 제10조)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 임상시험계획서에 포함되어 있던 임상시험자자료집, 시험대상자 동의서 서식 등을 임상시험계획 신청 시 제출자료로 별도 규정됨에 따라, 이를 반영하는 등 일괄정비
다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정사항을 반영하여 관련 조문 정비(안 제3조제1항, 제3조2항, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 별표 1)


전문과 변경대비표는 상기 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.