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home Services 오른쪽 화살표 GCP Auditing Service

독립적인 GCP 점검은 수행된 임상시험에 대한 품질을 확인할 수 있도록 합니다. 이는 의뢰자의 품질관리시스템이 적절한지, 표준작업지침(SOP)이 적절한지를 확인하고 관계 당국이 기대하는 요건에 부합하는지를 모니터링 할 수 있도록 합니다. C&R QA는 다음과 같은 GCP 점검 경험을 가지고 있습니다.

  • 연간 최대 100회 이상의 GCP 점검을 수행
  • 중국, 대만, 홍콩 및 베트남을 포함한 아시아 지역의 GCP 점검을 수행
  • CNS, oncology, CVS, immunology, rheumatology, anti-infectives 등 다양한 치료 분야에서 GCP 점검을 수행

GCP 품질 점검의 주된 목적은 헬싱키 선언에 의거하여 대상자의 인권보호가 이루어지고, 임상시험 자료의 신뢰성 및 정확성을 확인하기 위함입니다. 임상시험 의뢰자는 임상시험의 모든 부분에서 품질이 보장될 수 있는 절차에 따라 시스템을 구현하하며, 이러한 시스템은 정기적인 점검의 대상이 됩니다.
임상시험의 일상적인 점검은 임상시험이 수행되는 어느 시점 또는 어느 진행 단계이든 계획될 수 있습니다. 일반적으로 점검은 임상시험 수행의 초기와 중반기에 시행되는데, 이는 진행중인 임상시험의 품질을 확인하고, 개선하기 위한 시정조치를 취하기 위해서입니다. 단, 임상시험 후반기에 진행되는 점검은 관계 당국의 실태조사를 대비하기 위한 목적으로 진행될 수 있습니다.

전체적인 점검 전략의 부분을 구성하는 GCP 품질 점검의 종류

Audits of a sample of investigator sites participating in a specific clinical trial:
특정 임상시험에 참석하는 임상시험기관 샘플 점검
이러한 점검은 특정 기관의 문제점를 확인하고 해결뿐만 아니라, 전체적으로 임상시험의 품질에 영향을 끼칠 수 있는 시스템적인 문제들 역시 파악할 수 있습니다. 임상시험 업무를 수행하는 담당자에 의한 즉각적인 시정 및 예방 조치는 전체적인 임상시험의 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
의뢰자는 임상시험 업무를 위하여 내부적으로 필요한 리소스나 전문가를 확보할 수 없는 경우 관련 업무들을 아웃소싱 합니다. 하지만 임상시험의 품질에 대하여 궁극적인 책임을 가지고 있는 것은 의뢰자이기 때문에, 의뢰자는 임상시험 서비스를 대행하는 자가 필요한 기준에 부합하는 결과물을 생산하는지 확인하여야 합니다. 또한 의뢰자는 임상시험 서비스를 제공하는 자의 시스템이 지속적으로 관련 규정 기준에 부합하는 지를 확인할 수 있도록 정기적으로 독립적인 점검을 수행하여야 합니다.
Audits of specific systems:
특정 시스템에 대한 점검
시스템 점검은 특정 업무가 관련 규정을 준수하였는지 여부를 평가하기 위하여 수행됩니다. 예를 들어, 임상시험 자료 관리 및 통계 분석은 면밀히 검토되었지, 절차 개선이 필요한지 등에 대하여 확인합니다. 시스템 점검은 관련 절차들이 유효하고, 기준에 부합하는지 평가하기 위하여 사용 중인 표준작업지침서(SOP)의 검토, 업무를 수행하는 담당자 인터뷰, 샘플 데이터 검토 등을 포함합니다.
점검을 수행한 후에는 점검 중에 발견된 모든 사항에 대하여 상세히 기술된 점검 보고서가 작성됩니다. 이 후, 점검을 받은 자는 완료 시점 및 해당 업무 담당자를 포함한 시정 조치 및 재발 방지 조치(Corrective Action and Preventive Action)를 작성합니다. CAPA의 완료 여부가 점검자(auditor)에 의해 확인될 수 있으나, CAPA를 수행하는 것은 점검을 받은 자의 책임입니다. 점검은 시행 당시의 상황을 포착한 것으로, 전체적인 품질 향상 과정에 기여하여야 합니다. 당국의 실태조사관이 대개의 경우 점검보고서를 요청하지는 않으나, 계획된 점검의 증거는 요청될 수 있습니다.